medicamentos genericos

Un medicamento genérico es fabricado con los mismos ingredientes activos, y está disponible con la misma potencia y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos en el cuerpo que medicamentos de marca, ya que ambos contienen el mismo principio activo.

Definición

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (el principio activo) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En México y otros países, se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), en España se agrega EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).
Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia. También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.

1. Las características principales de un medicamento genérico son las siguientes:
2. Como concepto general, se trata de una especialidad farmacéutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que un medicamento que no está protegido por patente alguna y que es utilizado como referencia legal técnica.
   
3. El medicamento genérico debe aportar la demostración de bioequivalencia terapéutica con el medicamento original que le sirve de referencia.
   
4. Se podrán comercializar los medicamentos genéricos una vez haya expirado la patente del medicamento original o de referencia y, por tanto, haya finalizado el tiempo de exclusividad del laboratorio investigador
   .Los genéricos son medicamentos de calidad, seguridad y eficacia demostrada, elaborados a partir de principios activos bien conocidos y que se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal correspondiente seguida de un indicativo de su condición de genérico.
   
5. Tienen menor precio que sus correspondientes medicamentos de referencia
   

Ventajas

La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo, el genérico no requiere inversion en investigacion, desarrollo y promocion. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo.
Los genéricos suponen un ahorro importante sobre los medicamentos originales de marca. Es un beneficio directo para el ciudadano al pagar menos por el fármaco y contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos, sin que por ello baje la calidad y la eficacia del genérico.

¿Por qué son más económicos?
Los motivos principales para que los medicamentos genéricos posean un menor precio son fundamentalmente dos:

• Ausencia de gastos de investigación:

El medicamento genérico contiene un principio activo que ha sido previamente investigado, protegido por patente, y que una vez que ésta ha expirado puede ser adquirido y comercializado de forma generalizada. De esta manera, en el precio del medicamento genérico no repercutirá ningún gasto achacable a la investigacón y desarrollo.

• Reducción de los costes asociados al producto

El menor coste de la materia prima tras la expiración de la patente y aumento de la oferta, los menores costes de fabricación y control por la experiencia previa del producto, así como los menores gastos en la promoción comercial del producto hacen que todo ello revierta positivamente en el coste total del producto.

Polémica sobre los genéricos

Desde diferentes instancias se ha hecho un llamamiento a las posibles desventajas que pueden presentar los medicamentos genéricos. Aunque es prácticamente imposible recogerlas todas, en esta sección se comentarán algunas, exponiendo los argumentos a favor y en contra en cada caso.

• Mayor variabilidad (color, forma, etc.) 
• Los genéricos permiten un mayor número de laboratorios fabricando, cada uno con su envase característico y con variaciones en el color, tamaño, marcas, etc. de la presentación concreta. Esto puede llevar a confusiones de los pacientes y originar intoxicaciones o daños producidos por la toma equivocada de fármacos. 
• La forma idónea de que un paciente conozca los fármacos que toma es por el nombre del principio activo. Es decir, un paciente debe saber lo qué es el Paracetamol. Como el paciente se fija en el nombre comercial y no en el principio activo, piensa que son compuestos diferentes y puede tener problemas de intoxicación. Con los genéricos esto no ocurriría, puesto que en ambos vendría indicado el paracetamol como nombre sustitutorio a la marca.

• La calidad va con el precio.

1. Argumento: nadie regala nada. Si los genéricos son más baratos, por algo será.
2. Contraargumento: en el precio de venta de un específico, influyen varios conceptos: coste de los productos, coste del cartonaje, pago de patente, coste de comercialización, impuestos estatales, margen de beneficios de la industria farmacéutica, margen de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promoción del producto entre la clase médica y farmacéutica, etc. En la inmensa mayoría de los casos el precio del principio activo (la sustancia que realmente hace efecto) no llega ni al 5% del precio final del producto. En cambio, los gastos ligados al margen comercial de las farmacias rara vez bajan del 20%, los gastos de promocionar el producto entre el 15% y el 20%, e incluso los gastos de envasado (cartonaje y demás) en ocasiones son superiores a los del propio principio activo. El menor gasto del genérico suele venir fundamentalmente por cuatro vías: No se paga patente, los gastos de envasado son menores, el margen de la farmacia dispensadora es menor y los gastos de promoción comercial prácticamente nulos. Además, en ocasiones el estado baja las tasas para este tipo de productos.

• Los laboratorios que fabrican genéricos no investigan                                                                  Si la tasa de medicamentos genéricos consumidos con respecto al total es alta, los laboratorios que investigan nuevos fármacos no podrán mantener la investigación, y no habrá fármacos nuevos.
• Si todos los medicamentos esenciales no tuvieran genéricos, los sistemas sanitarios públicos serían insostenibles y el precio tan alto haría también prohibitiva su adquisición privada. Los laboratorios que investigan un fármaco tienen unos años, en los cuales la patente está protegida. Habría que avanzar hacia hacer proporcional la duración de esta patente a la inversión económica del laboratorio.

• Los medicamentos genéricos están haciendo más ricos a los farmacéuticos propietarios de farmacias

1. Argumento: los laboratorios fabricantes de genéricos están ofreciendo importantes descuentos y ofertas a los farmacéuticos propietarios de farmacias que no hacían los fabricantes de moléculas originales
2. Contraargumento: Aunque el margen de beneficios de los genéricos sea mayor por las bonificaciones que ofrecen los laboratorios de genéricos, éstos tiene un precio menor que los de marca, por lo que el beneficio neto puede ser igual o incluso menor para el farmacéutico.

Regulación por países

España Según la Ley 29 de 2006 "De garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios" en el artículo 18, respecto a la exclusividad de datos en los medicamentos de uso humano, señala:

1. "Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento de referencia, obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.
2. Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autorización de medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripción médica o viceversa, se concederá un período de un año de exclusividad de datos para losmismos.                                                                                                                                

¿Cómo se reconoce un medicamento genérico?
Los medicamentos genéricos se reconocen por tener en su envase la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, por la Denominación Común Internacional (DCI), seguida del nombre o marca del titular o fabricante y las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).

La presencia de las siglas EFG en el cartonaje, se convierte en un aspecto decisivo para poder identificar a un genérico esto garantiza que el medicamento ha sido aprobado por las autoridades sanitarias por reunir las condiciones de calidad, seguridad y eficacia exigidas.

Si una especialidad farmacéutica se denomina con el nombre del principio activo y el del fabricante, pero no lleva las siglas EFG, no es un genérico a efectos legales.

¿Qué es una D.O.E. y D.C.I.?
La DCI o Denominación Común Internacional es la denominación oficial con que se reconoce a un principio activo farmacológico. Este tipo de denominación está regulado por la Organización Mundial de la Salud  y es asignado por ella, a propuesta del laboratorio fabricante. Utiliza unas reglas de prefijos y sufijos que sirven para encuadrar a muchos principios activos dentro de grupos farmacológicos específicos.

Las DCI se publican en latín y en inglés, pero existen versiones para las principales lenguas.